Pfizer/BioNTech ngày 25/1 loan báo bắt đầu thử nghiệm lâm sàng một phiên bản vaccine mới được thiết kế đặc biệt nhắm vào biến thể Omicron của COVID vốn phần nào đã né tránh được vaccine nguyên thuỷ.
Đang quy tụ tình nguyện viên ở Mỹ, Pfizer/BioNTech dự kiến thử nghiệm đáp ứng miễn dịch của vaccine mới cả như một vaccine ba liều nơi những người chưa chích ngừa và như một liều tăng cường cho những ai đã tiêm hai mũi vaccine trước đây.
Pfizer/BioNTech cũng thử nghiệm liều thứ tư của vaccine hiện hành với liều thứ tư của vaccine mới nhắm vào Omicron nơi những người đã tiêm 3 mũi vaccine Pfizer/BioNTech từ 3 đến 6 tháng trước.
Pfizer/BioNTech dự trù nghiên cứu sự an toàn và khả năng chấp nhận của vaccine trên hơn 1.400 người ghi tên tham dự thử nghiệm.
“Dù những cuộc nghiên cứu hiện nay và dữ liệu thực tế cho thấy mũi tiêm tăng cường tiếp tục cung cấp mức bảo vệ cao chống bệnh nặng và nhập viện vì Omicron, nhưng chúng tôi thấy cần phải chuẩn bị trong trường hợp sự bảo vệ phai dần theo thời gian và để có thể giải quyết Omicron và những biến thể mới trong tương lai,” người đứng đầu nghiên cứu và phát triển vaccine, Kathrin Jansen, cho biết.
Tùy số lượng dữ liệu lâm sàng mà giới thẩm quyền yêu cầu, có thể không thể đúng kế hoạch là sẽ trình làng vaccine nhắm mục tiêu Omicron trước cuối tháng Ba, BioNTech nói.
Pfizer cho hay hai liều vaccine nguyên thủy có thể không đủ để bảo vệ chống bị nhiễm biến thể Omicron, và rằng sự bảo vệ chống nhập viện và tử vong có thể mai một.
Tuy nhiên, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ nói mũi tiêm thứ ba của vaccine mRNA như của Pfizer/BioNTech cung cấp 90% bảo vệ chống nhập viện vì COVID-19.
Một số nước đã bắt đầu tiêm mũi tăng cường, nhưng một cuộc nghiên cứu mới đây của Israel cho thấy dù mũi thứ tư của vaccine mRNA làm gia tăng kháng thể, nhưng mức độ không cao đủ để ngăn ngừa bị nhiễm biến thể Omicron.
Giám dốc điều hành DATA BioNTech, Ugur Sahin, nói với Reuters tháng 11 năm ngoái rằng có thể giới thẩm quyền sẽ không đòi hỏi thử nghiệm vaccine nhắm mục tiêu Omicron trên người vì công ty và Pfizer đã tạo ra những phiên bản nhắm vào những biến thể Alpha và Delta trước đây mà các cuộc thử nghiệm lâm sàng đang tiếp diễn.
Tuy nhiên, mọi chuyện dường như chuyển hướng khi Cơ quan Thuốc men Châu Âu (EMA) ngày 21/1 tuyên bố giới ban hành quy định trên thế giới muốn có những cuộc nghiên cứu lâm sàng trước khi chấp thuận cho một vaccine mới.
Những cuộc nghiên cứu này phải chứng tỏ là các kháng thể trung lập hoá virus trong máu của những người tham dự thử nghiệm ưu việt hơn những kháng thể có được từ vaccine hiện hành. Một tính năng khác mà người ta mong muốn nơi vaccine nâng cấp là cũng bảo vệ chống được những biến thể đáng quan ngại khác nữa, EMA nói.
Cơ quan thẩm quyền về dược phẩm châu Âu đã thúc đẩy các công ty dược nghiên cứu vượt xa một liều vaccine nâng cấp chống Omicron mà là những phiên bản vaccine giải quyết được các biến thể.
Biến thể Omicron đã soán ngôi Delta tại nhiều nơi trên thế giới và đã ‘phân thân’ thành các tiểu dạng thức khác nhau. Một trong số đó là BA2 đang gây ra những quan ngại đặc biệt.