Các nhà khoa học tại Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Mỹ FDA ngày 12/10 loan báo hãng dược Moderna không đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn để được cấp phép cho sử dụng liều vaccine tăng cường thứ ba chống COVID, có thể vì tính hiệu nghiệm từ hai mũi vaccine của Moderna vẫn còn mạnh.
Trong các tài liệu, các chuyên gia FDA nói dữ liệu vaccine của Moderna cho thấy mũi vaccine tăng cường làm tăng kháng thể bảo vệ, nhưng sự khác biệt trong mức kháng thể trước và sau không đủ lớn, đặc biệt nơi những người mà mức kháng thể vẫn còn cao.
Các tài liệu vừa kể được công bố trước cuộc họp tuần này của những chuyên gia cố vấn bên ngoài FDA để thảo luận về liều vaccine tăng cường của Moderna.
Thông thường, FDA tuân theo khuyến cáo của các chuyên gia, nhưng không bắt buộc phải làm như vậy. Một ủy ban cố vấn cho Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) sẽ họp vào tuần tới để thảo luận những khuyến nghị cụ thể về việc ai nên được tiêm tăng cường, nếu FDA cho phép tiêm tăng cường.
Moderna muốn xin phép cho tiêm mũi tăng cường với liều lượng là 50 microgram, phân nửa của liều vaccine nguyên thuỷ tiêm hai lần cách nhau 4 tuần.
Công ty yêu cầu các nhà ban hành qui định chấp thuận cho tiêm liều thứ ba nơi người trưởng thành trên 65 tuổi, người có nguy cơ cao, tương tự như đối với vaccine của Pfizer.
Chính quyền Tổng thống Joe Biden loan báo trước đây trong tuần sẽ tiêm liều tăng cường cho tất cả những người trưởng thành, nhưng một số nhà khoa học FDA sau đó nói trong một bài viết trên tạp chí The Lancet là không đủ bằng chứng để ủng hộ tiêm liều tăng cường cho tất cả mọi người.
Dữ liệu về sự cần thiết của liều tăng cường phần lớn đến từ Israel, là nước đã tiêm vaccine Pfizer cho đông đảo dân chúng và đã cung cấp chi tiết sự hiệu nghiệm cho các cố vấn Mỹ.
Không có cuộc nghiên cứu tương tự trên thế giới đối với vaccine của Moderna hay Johnson & Johnson.
Các cố vấn FDA cũng sẽ cứu xét liều tăng cường đối với vaccine một liều của J&J vào ngày 15/10.
J&J đã yêu cầu FDA cho phép tiêm liều tăng cường ít nhất hai tháng sau khi tiêm liều sơ khởi. Công ty nói dữ liệu cho thấy những người trưởng thành có nguy cơ cao nên nhận liều tăng cường sớm hơn, và các cá nhân có nguy cơ thấp có thể đợi ít nhất 6 tháng để nhận liều thứ hai.