Pfizer/BioNTech ngày 20/9 loan báo vaccine COVID-19 của họ tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ nơi trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, và họ có kế hoạch xin phép tiêm chủng cho trẻ em ở Mỹ, Châu Âu và các nước càng sớm càng tốt.
Pfizer và đối tác Đức BioNTech nói hai liều vaccine của họ tạo nên đáp ứng miễn dịch nơi trẻ em từ 5 đến 11 tuổi trong Giai đoạn II/III thử nghiệm lâm sàng, phù hợp với quan sát trước đây nơi những người từ 16 đến 25 tuổi. Dữ liệu an toàn nhìn chung cũng tương đương với nhóm tuổi lớn hơn, công ty cho biết.
“Kể từ tháng 7, các ca COVID nơi trẻ em tăng khoảng 240% tại Mỹ, cho thấy công chúng cần được tiêm chủng,” Giám đốc điều hành của Pfizer, Albert Bourla, tuyên bố.
“Những kết quả thử nghiệm này cung cấp một nền tảng vững chắc để xin phép tiêm vaccine của chúng tôi cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, và chúng tôi định nộp đơn khẩn cấp lên FDA và những cơ quan thẩm quyền khác,” ông Bourla nói thêm. FDA là Cơ quan Quản lý Dược phẩm-Thực phẩm Mỹ.
Vaccine của Pfizer/BioNTech đã được cơ quan ban hành quy định Mỹ chấp thuận cho sử dụng cho độ tuổi từ 12 trở lên.
Các quan chức y tế hàng đầu Mỹ tin là trong vòng 3 tuần kể từ khi công ty nộp đơn xin, cơ quan thẩm quyền sẽ quyết định về việc cho phép sử dụng nơi trẻ em từ 5-11 tuổi, theo nguồn tin của Reuters. Việc chuẩn thuận nhanh chóng có thể giúp giảm bớt các ca nhiễm đang tăng trong mùa thu này, khi các trường đã mở cửa trên toàn quốc.
Con số nhập viện và tử vong gia tăng tại Mỹ trong những tháng gần đây vì biến thể Delta, đặc biệt tại những khu vực có tỷ lệ tiêm chủng thấp dù rằng Tổng thống Joe Biden đang khẩn khoản những ai chưa chịu tiêm chủng hãy đi chích ngừa. Số ca nhiễmnơi trẻ em cũng cao, đặc biệt vì trẻ em dưới 12 tuổi chưa được chích ngừa, nhưng không có dấu hiệu là biến thể Delta nguy hiểm hơn đối với trẻ em.
Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock cho hay một khi FDA nhận được đơn xin, FDA sẽ tiến hành quyết định xem vaccine có an toàn và hữu hiệu đối với trẻ em nhóm tuổi nhỏ hay không, kể cả kiểm chứng tiến trình sản xuất vaccine liều thấp và mọi cuộc nghiên cứu về an toàn.
Dữ liệu nơi trẻ nhỏ
Vaccine của Pfizer/BioNTec, có tên là Comirnaty, được cho phép sử dụng trên trẻ em 12 tuổi tại nhiều nước, ngoài Mỹ. Lúc đầu vaccine này được phép sử dụng khẩn cấp cho những người từ 16 tuổi trở lên ở Mỹ vào tháng 12/2020.
Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm hai liều vaccine 10 microgram, 1/3 liều lượng tiêm cho người trên 12 tuổi.
Pfizer hy vọng tới quý 4 năm nay sẽ có dữ liệu của vaccine nơi trẻ từ 2-5 tuổi và từ 6 tháng đến 2 tuổi.
Không như các cuộc thử nghiệm lâm sàng lớn được thực hiện trên người trưởng thành, 2.268 trẻ em tham gia cuộc thử nghiệm không theo cách đo lường tính hữu hiệu của vaccine bằng cách so sánh số ca nhiễm COVID nơi những người được tiêm với những người nhận giả dược.
Thay vào đó, các cuộc thử nghiệm này so sánh số lượng kháng thể trung lập hoá do vaccine tạo ra nơi trẻ em với sự đáp ứng nơi độ tuổi lớn hơn trong các cuộc thử nghiệm trên người lớn.
Một phát ngôn viên của Pfizer nói có thể sau này công ty sẽ tiết lộ dữ liệu cụ thể về tính hiệu nghiệm của vaccine nhưng chưa đủ ca nhiễm COVID nơi những người tham gia thử nghiệm để quyết định việc này.