Cơ quan ban hành qui định thuốc châu Âu ngày 7/4 nói đã phát hiện được mối liên hệ khả dĩ giữa vaccine COVID-19 AstraZeneca và huyết khối hiếm hoi trong người trưởng thành nhận được vaccine này. Anh khuyến cáo những người dưới 30 tuổi nên tìm vaccine COVID-19 thay thế nếu có thể được.
Điều gì đã xảy ra?
EMA nói hệ thống theo dõi phản ứng phụ về vaccine của cơ quan, tính đến ngày 4/4, đã nhận được 169 phúc trình về các ca huyết khối trong não (CSVT) hay huyết khối trong mạch máu não, và 53 trường hợp huyết khối trong mạch máu ở vùng bụng (SVT)
Việc này xảy ra trong số khoảng 34 triệu liều vaccine AstraZeneca được tiêm tại Anh và Khu vực Kinh tế châu Âu kể từ khi chiến dịch tiêm chủng bắt đầu cách đây gần 3 tháng.
Ủy ban an toàn của EMA thực hiện việc duyệt xét 62 ca CVST và 24 ca SVT, trong số này có 18 ca tử vong.
Hầu hết các ca được báo cáo xảy ra trong vòng hai tuần trong số những người nhận được liều đầu tiên.
Các giới chức vaccine Đức ghi nhận 29 ca CVST trong phụ nữ tuổi từ 20 đến 59 được tiêm vaccine AstraZeneca nói tỉ lệ hiện nay trong nhóm này cao hơn 20 lần trong vòng 16 ngày được tiêm chủng hơn là tình hình bình thường được kỳ vọng.
Bộ y tế Đức nói từ 1 đến 1,4 ca CVST được dự trù xảy ra trong thời gian này.
Cơ quan ban hành qui định Anh nói gì?
Cơ quan Ban hành qui định Thuốc men và các sản phẩm Chăm sóc sức khỏe duyệt lại 79 ca huyết khối hiếm hoi cùng với tiểu cầu thấp, với 19 ca tử vong-13 phụ nữ và 6 người đàn ông. Mười một ca tử vong thuộc những người dưới 50 tuổi và 3 người dưới 30 tuổi.
Tất cả 13 ca xảy ra sau liều vaccine thứ nhất.
Các nhà ban hành qui định tiến tới quyết định như thế nào?
Các giới chức Anh rút ra các con số thống kê từ Trung tâm Winton về Nguy cơ và Bằng chứng Thông tin, Trường đại học Cambridge, để giải thích khuyến cáo của họ là người trẻ nên dùng vaccine khác trong khi người lớn tuổi vẫn dùng vaccine AstraZeneca.
Theo như Trung tâm, tiêm chủng với vaccine AstraZeneca sẽ giảm bớt con số bệnh nhân nhận vào các đơn vị chăm sóc đặc biệt gần 7 người trong số 100.000 người trong nhóm tuổi từ 20-29 với phơi nhiễm virus cao, trong khi 1,1 người trên 100.000 người trong cùng nhóm được ước đoán có thể bị tổn hại nghiêm trọng liên hệ đến vaccine.
Nguy cơ bị tổn hại nghiêm trọng vì được tiêm chủng giảm nhiều hơn trong số những người lớn tuổi nhận được vaccine, và việc vào ICU đã ngăn ngừa được bằng cách tiêm chủng tăng mạnh, nâng cao tỉ lệ lợi nhiều hơn hại của vaccine AstraZeneca. Trung tâm kết luận là chỉ có 0,4 người trên 100.000 người trong nhóm tuổi 50-59 bị tổn hại có liên hệ đến vaccine, trong khi 95,6 người được nhận vào ICU trên 100.000 người có thể ngăn ngừa được.
Các nhà điều tra EMA kiểm tra nếu tầng số các sự kiện cao hơn số dân được tiêm chủng hơn tỉ lệ căn bản bình thường được rút ra từ những con số thống kê y tế công cộng hay tài liệu bảo hiểm. Việc này sẽ được phối hợp với việc phân tích y khoa về mỗi ca và nội dung của các tài liệu khoa học.
Trong phát hiện của cơ quan, EMA nói vào ngày 18/3 là ở mức trung bình, chỉ có 1,35 ca CVST có được kỳ vọng là bình thường trong số những người dưới 50 tuổi trong vòng 15 ngày nhận được vaccine AstraZeneca, trong khi đó cùng một thời gian như vậy có 12 ca được ghi nhận.
Để so sánh, có 4 phụ nữ trong số 10.000 người sẽ bị huyết khối khi uống thuốc ngừa thai.
Điểm chính của đánh giá của EMA là lợi tiếp tục vượt hơn hại là kết luận của cơ quan về gia tăng nguy cơ huyết khối, so với lợi ích ngăn ngừa COVID-19 và giảm bớt nhập viện và tử vong.
EU đang làm gì bây giờ?
EMA nói huyết khối bất thường với tiểu cầu thấp nên được liệt kê là phản ứng phụ rất hiếm và các nước nên quyết định làm thế nào tiến hành với chiến dịch miễn nhiễm COVID-19 trên toàn quốc.
Những chiến dịch này có thể thay đổi từ quốc gia này sang quốc gia khác, EMA nói, tùy thuộc vào những yếu tố như lây nhiễm lây lan nhanh chóng như thế nào và liệu vaccine có dễ tiếp cận hay không. Ủy ban an toàn của EMA yêu cầu có những cuộc nghiên cứu mới, và những thay đổi đang tiến hành, cung cấp thêm tin tức về cơ chế đằng sau huyết khối hiếm hoi.
AstraZeneca và các nhà ban hanh qui định châu Âu đã nói về những rối loạn máu không xuất hiện trong những thử nghiệm lâm sàng.
Có những giả thuyết về việc điều gì dẫn đến huyết khối hay không?
Trong số những khả năng gây ra huyết khối trên não hiếm hoi được điều tra là vaccine gây ra kháng thể bất bình thường trong những ca hiếm hoi.
EMA nói vaccine có gây ra đáp ứng miễn nhiễm đưa đến huyết khối bất bình thường, dù cơ quan này công nhận là các nhà khoa học chưa xác nhận được bất cứ yếu tố nguy cơ nào có thể là tiền đề cho một người nào đó bị huyết khối với tiểu cầu thấp.
Các khoa học gia Đức tại Trường đại học Greifswald kết luận là vaccine liên hệ đến những phản ứng phụ, dù cuộc nghiên cứu họ vẫn cần được đồng nghiệp duyệt lại. Ông Andreas Greinacher, nói những mẫu ông xem xét có những kháng thể bất thường kích động các tiểu cầu, gây nên huyết khối.
Ông Greinacher vẫn đang tìm nguyên nhân tại sao một số người có huyết khối trong khi những người khác lại không.