Các cố vấn của Cơ quan Quản lý Dược phẩm-Thực phẩm Mỹ FDA trong tháng 6 này sẽ họp để quyết định xem có khuyến cáo cho phép tiêm vaccine của Moderna nơi trẻ em dưới 6 tuổi và vaccine của Pfizer cho trẻ em dưới 5 tuổi để ngừa COVID hay không.
Liều lượng ra sao?
Moderna nộp đơn xin FDA chấp thuận hai liều vaccine cho trẻ từ 6 tháng tới 6 tuổi. Pfizer chưa hoàn tất đơn xin nhưng đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng vaccine ba liều cho trẻ từ 6 tháng tới dưới 5 tuổi.
Moderna tính dùng liều lượng 25 microgram cho nhóm tuổi này, thấp hơn 100 microgram dùng cho hai liều đầu của người lớn và 50 microgram dùng cho liều tăng cường. Trong thử nghiệm lâm sàng, Moderna tiến hành hai mũi tiêm cách nhau 28 ngày.
Pfizer thử liều lượng 3 microgram cho trẻ dưới 5 tuổi so với liều 10 microgram cho trẻ từ 5 tới 11 tuổi và 30 microgram cho người trên 12 tuổi. Trong cuộc thử nghiệm lâm sàng của Pfizer, trẻ em được chích hai liều đầu tiên cách nhau khoảng 3 tuần, mũi thứ ba được tiêm sau mũi thứ nhì ít nhất 3 tháng.
Theo dự kiến, liều thấp hơn sẽ giảm phản ứng phụ đi kèm với vaccine.
Hiệu quả ra sao?
Trong cuộc thử nghiệm của Moderna gồm 6700 trẻ em, hiệu quả ngăn ngừa nhiễm COVID có triệu chứng nơi trẻ từ 6 tháng tuổi tới 2 tuổi là 43,7% trong khi hiệu quả nơi trẻ từ 2-6 tuổi là 37,5%.
Chưa có đủ các ca COVID có triệu chứng nơi các trẻ em tham gia cuộc thử nghiệm của Pfizer để công bố con số hiệu quả chung cuộc. Phân tích sơ khởi dựa trên 10 ca có triệu chứng trong thời kỳ Omicron đang hoành hành cho thấy hiệu quả 80,3% nơi nhóm tuổi dưới 5. Pfizer sẽ cập nhật các số liệu này sau khi có ít nhất 21 trẻ em trong cuộc thử nghiệm lâm sàng bị COVID có triệu chứng.
Có an toàn không?
Dữ liệu về an toàn nơi 1.678 trẻ tham gia cuộc thử nghiệm của Pfizer cho thấy phản ứng phụ cũng tương tự như những gì quan sát nơi người lớn. Tuy chưa công bố dữ liệu an toàn cụ thể, công ty cho hay vaccine của họ với liều lượng này thường an toàn như giả dược dùng trong cuộc nghiên cứu.
Dữ liệu của Moderna cho thấy các phản ứng phụ thường nhẹ, với nhiệt độ sốt tương tự như sau khi tiêm các loại vaccine khác dành cho trẻ em.
Moderna nói không có báo cáo ca nào bị viêm cơ tim và viêm mạng ngoài tim trong cuộc thử nghiệm.
Tại sao cần tiêm cho nhóm tuổi này?
Sau khi các liều vaccine này được chấp thuận cho chính thức sử dụng, các bậc phụ huynh sẽ phải quyết định liệu có cho con em của mình tiêm chủng hay không. Nhiều trẻ em đã nhiễm COVID trong đợt bùng phát Omicron khiến nhiều cha mẹ thắc mắc có nên tiêm chủng cho con nữa hay không. Theo các chuyên gia, miễn dịch tự nhiên trước COVID phai nhạt theo thời gian.
Dữ liệu cho thấy những ai từng bị nhiễm COVID và tiêm mũi tăng cường sẽ có sự bảo vệ tot616 nhất trước COVID, theo bác sĩ nhi đồng Matthew Harris thuộc bệnh viện Northwell Health ở New York.
Vaccine cũng bảo vệ khỏi phải nhập viện và tử vong vì COVID, bác sĩ Harris nói và cho rằng đây là ly do quan trọng nhất vì sao cha mẹ nên cân nhắc tiêm ngừa cho con.
15/6 là ngày FDA sẽ xem xét việc chấp thuận vaccine của Moderna và Pfizer cho nhóm tuổi này.